QA体系主管
杭州
职责：
- 负责质量体系文件（包括SMF、质量手册、SMP）的维护和持续更新；
- 协助体系经理召开质量管理评审会议，完成评审会议纪要及改进事项的跟踪等；
- 参与客户审计前的准备，审计期间的组织和审计后的客户回复；
- 负责药品监管机构相关申报资料或备案资料的撰写、信息收集等；
- 负责质量内审计划的制定以及实施；
- 实时跟踪法规变化，并负责公司法规资料库的更新；
- 负责变更评审会议的组织、协调及变更计划的跟踪；
- 完成上级安排的其它工作。
要求：
- 本科及以上学历，制药、生物工程、药学或相关专业；
- 3年以上制药QA工作经验；
- 有国内和国际GMP检查经验优先。
现场QA主管
杭州职责：
- 负责建立和完善生产阶段现场质量监督程序，确保关键质量参数和关键步骤受控，生产符合SOP和GMP要求；
- 带领团队执行现场质量监督，合理安排工作，监控生产关键控制点等，对车间发生的任何异常提供质量评估协助；
- 负责产品批生产记录的审核，参与产品偏差的调查及变更的审评，合理进行批放行处置，确保放行符合质量标准及GMP要求；
- 负责产品不合格/退货/投诉的处理；
- 负责产品年度回顾报告的起草；
- 参与注册核查、GMP/FDA符合性检查等相关工作；
- 协助完成上级或相关部门临时安排的其他工作。
要求：
- 本科及以上学历，药学相关专业；
- 有3年以上制药行业工作经验，其中有1年以上无菌制剂QA或生产、验证经验；
- 熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求；
- 有较强组织协调及沟通能力、分析、判断、学习能力强。
注册总监
北京或杭州职责：
- 根据公司需求，负责组织公司项目注册申报工作，主要为生物制品（包括创新药和生物类似药）的IND申报工作，具体如下:
- 1）注册申报资料（pre-IND和IND）的撰写和整理，CMC注册资料的撰写、非临床和临床注册资料的审核及整理、行政资料的准备；
- 2）根据法规和指导原则审核注册相关的CMC研究方案和报告，并进行差距分析；
- 3）协助现场核查、样品送检等注册相关工作;协助与 CDE、NMPA、中检院等部门的沟通及进度跟进。
- 跟进药品政策变化和国家政策动态，收集公司同类产品的相关动态，及时更新相关法规和指导原则。
- 注册相关操作流程的制定，项目计划、总体进度的制定和跟进。
- 领导安排的其他工作。
要求：
- 药学、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；
- 具有8年以上注册相关工作经验，具有生物制品IND成功申报案例者优先；
- 熟悉国家药品注册法规、指导原则及评审技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态，熟悉药品注册申报流程和各个环节；
- 良好的沟通协调能力，责任心强，具有较好的团队合作精神，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系。
生产技术员（发酵、纯化或配制）
通化职责：
- 负责按照GMP要求进行生产操作及相关工作；
- 负责生产过程中的数据监控以及异常情况的处理；
- 负责工艺、设备相关文件的起草；
- 负责所属生产环境、设备的日常维护；
- 参与验证及认证检查等相关工作；
- 完成领导安排的其它工作任务。
要求：
- 大专及以上学历，生物制药、药学、应用化学、机械自动化等相关专业；
- 对生物制药发酵、离心、纯化生产方面有理论认识或相关工作经验者优先；
- 熟练使用Word、Excel等办公软件；
- 吃苦耐劳、有较强的责任心、有积极的学习态度。
设备维修技术员
杭州职责：
- 负责编制设备工程部各类管理制度、操作规程、验证方案等；
- 负责洁净厂房、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、BMS\EMS自控系统、冷库、库房等验证工作；
- 负责水系统、压缩空气系统、BMS\EMS自控系统、公用介质系统、污水处理系统的日常巡查、药剂配制及相关记录填写。
- 负责全厂设备维护保养、抢修、计量校验工作；
- 负责公用系统的偏差或变更；
- 负责GMP体系的外部迎审工作。
要求：
- 机电一体化、机械、工业工程等相关专业，本科及以上学历，5年以上相关工作经验；
- 有3年以上制药企业设备工程管理工作经验，熟悉药厂的设备设施管理；
- 熟悉无菌制剂相关设备原理，有一定的设备维修、维保经验；
- 熟悉药厂设备管理的各个环节，熟悉GMP认证流程，有完整的GMP认证经验；
- 具有较强的组织、协调、沟通及管理能力。
验证副经理/经理
杭州职责：
- 依据法规标准，负责验证体系的建立、维护、运行和管理；
- 起草验证主计划（包括设备设施、共用系统、计算机化系统、清洁验证以及工艺验证等），并负责跟踪计划的实施；
- 审核设备确认方案及报告，协助完成设备验证（IQ\OQ\PQ）及再验证工作，确保符合GMP、FDA、EMA等法规定要求；
- 制定和更新设备管理及验证相关SOP，并监督执行；
- 协调跨部门（生产、工程、QC、QA）完成设备相关变更、偏差及CAPA处理；
- 负责设备验证档案的管理，确保文档完整、可追溯；
- 参与注册核查、GMP/FDA符合性检查、内部审计等相关工作，提供设备管理及验证领域的支持；
- 参与设备设施初期的选型工作；
- 熟悉各类验证法规和指南；
- 兼管子公司的验证管理工作，协助完成上级或相关部门临时安排的其他工作。
要求：
- 本科及以上学历，药学相关专业；
- 有设备验证5年以上经验，其中生物药或无菌制剂设施设备验证2年以上经验；
- 具有较强的团队合作精神和沟通表达能力、做事认真细致；具有较强的计划与任务管理能力、解决问题和分析问题能力；
- 熟练操作Word、Excel、PPT等办公软件。
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